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藥品和醫療器械管理制度

上傳人:xin****ome 文檔編號:218856722 上傳時間:2022-08-27 格式:DOCX 頁數:6 大?。?8.60KB
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《藥品和醫療器械管理制度》

簡介:

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1、藥品和醫療器械管理制度1、認真貫徹執行藥品管理法、醫療器械監督管理條例等法律法規和各項質量管理制度,藥品和醫療器械從上級醫療機構統一配送。2、檢查驗收人員應按有關規定,對入庫藥品和醫療器械內、外包裝、標簽、說明書和外觀質量,進行逐批檢查驗收,不得漏驗。3、特殊管理藥品應由兩人共同檢查驗收;麻醉藥品和一類精神病藥應由兩人逐盒檢查驗收到最小包裝,填寫完整的驗收記錄,并雙人簽字。4、已檢查驗收質量合格的藥品和醫療器械,驗收人員辦理藥品和醫療器械入庫手續,并簽名或蓋章。5、經檢查驗收認為不合格的藥品和醫療器械或質量有疑問的藥品和醫療器械按有關規定處理。6、按規定認真做好藥品和醫療器械質量檢查驗收各項記

2、錄,內容包括:到貨日期、藥品和醫療器械名稱、規格、劑型、數量、批號、有效期、生產企業、批準文號、質量狀況、驗收結論、驗收人等,記錄應整潔,真實、完整,不得撕毀或任意涂改,記錄應妥善保存五年。藥品醫療器械儲存養護制度一、醫療機構應當設立與其規模相適應的藥房(藥庫)。藥房(藥庫)應當與生活、辦公和醫療區域分開,并具備必要的避光、通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設備。二、藥品、醫療器械應當按照產品說明書標明的儲存條件,分別存放于常溫區(庫)、陰涼區(庫)、及冷藏區(庫)。并監測和記錄儲存區域的溫度、濕度,每日上、下午各記錄一次溫濕度,并根據溫濕度情況采取相應的措施。三、藥品、醫療器械儲存陳列應

3、分類存放。中藥材、中藥飲片應當與其他藥品分開存放;過期、變質、失效等不合格的藥品、醫療器械應當集中存放,按規定處理。四、需要在急診室、病區護士站等場所臨時儲存藥品、醫療器械的,應當配備藥品、醫療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、醫療器械,應當配備相應設備。五、保持藥品、醫療器械存放區的清潔衛生,做好防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等工作。六、醫療機構應當定期對藥品、醫療器械進行檢查與養護,對儲存設施設備進行定期維護。藥品醫療器械采購驗收制度一、購進藥品應以保證藥品質量為前提,向合法的企業購進藥品。二、首次從藥品、醫療器械生產企業采購藥品、醫療器械的,應當查驗藥品生產許可證、藥品批準證明文件或者醫療

4、器械生產企業許可證、醫療器械產品注冊證書;首次從藥品批發企業、醫療器械經營企業采購藥品、醫療器械的,應當查驗藥品經營許可證、藥品批準證明文件或者醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證書。三、采購進口藥品,應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢驗質量報告書;采購進口醫療器械,應當查驗醫療器械進口注冊證書,有進口質量檢驗要求的,應當同時查驗進口檢驗質量報告書。四、購進的藥品、醫療器械必須及時進行驗收,并做好驗收記錄。五、藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容。六、醫療器械驗收記錄應當包括產品名稱、規格型號、

5、產品批號(生產日期)、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論等內容;有滅菌批號、有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;醫療儀器、設備的驗收記錄還應當包括相關配置和技術性指標。七、驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后,歸檔保存。驗收記錄以及相關憑證應當至少保存年;有產品有效期的,應當保存至超過產品有效期年。藥品醫療器械使用制度一、醫療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品,憑本單位的醫學證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫療器械或者醫療器械服務。二、 醫療機構處方審核人員,應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱;調配處方人員,應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱或者藥

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